「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

귀 기관의 일익번창하심을 기원합니다.

 

관련: 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조, 제7조, 제11조 및 「행정절차법」 제46조

 

식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 소프트웨어 특성에 맞는 심사기준 적용 및 서류검토만 실시하는 GMP 심사에 대한 제출서류 정비 등 현행 규정을 정비하고자 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)을 마련하였습니다.

 

「행정절차법」 제46조에 따라 동 개정(안)이 행정예고되었으니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 따라 검토 의견을 작성하여 2021.1.8.(금)까지 조합 담당자(임성준 연구원 : issues@medinet.or.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임:

1. 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 1부.

2. 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 검토의견서(양식) 끝.