「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

관련: 「체외진단의료기기법」 제7조 및 「행정절차법」 제46조

 

식품의약품안전처에서는 식품의약품안전처장으로부터 승인받아야 하는 임상적 성능시험 대상을 명확하게 규정하는 등 현행 규정의 일부 미비점을 개선한 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 마련하였습니다.

 

「행정절차법」 제46조에 따라 동 개정(안)이 행정예고되었으니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 따라 검토 의견을 작성하여 2020.11.27.(금)까지 조합 담당자(임성준 연구원 : issues@medinet.or.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임:

1. 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 1부.

2.「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 검토의견서 1부. 끝.