[식품의약품안전처] 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시 알림

식품의약품안전처 의료기기관리과 에서는 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료를 추가하고 GMP 심사원 자격유지를 위한 요건으로 교육 이수 의무를 부여하는 등 GMP 심사관리 강화를 내용으로 하여 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 을 일부개정고시 하였습니다.

 

이에 첨부와 같이 안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

 

○ 주요내용

 - 서류심사 시 ‘생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본’ 반드시 제출


 - ‘제출 자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서’를 추가 제출 등

 

붙임 : 1. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시.

2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 전문(제2021-28호).  끝.