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공지사항

[안내] 「첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법」 제정안(오제세의원 대표발의) 의견조회
파일첨부 붙임.zip
작성자 : 관리자(khnam@medinet.or.kr)   작성일 : 17-12-27   조회수 : 439

 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

 2. 관련 : 의료기기정책과-10285(2017.12.22.)

 

 3. 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법제정안에 대하여 의견을 조회하니, 의견이 있을 경우 검토의견(개정안, 검토안, 검토사유 등 구분기재)을 작성하여 2017.12.29.()까지 조합 담당자 이메일( khnam@medinet.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

 

 4. 아울러 동 기일까지 회신이 없는 경우에는 의견이 없는 것으로 간주하여 처리하겠음을 알려드립니다. 

 

 

<첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법 제정안 주요내용>

. 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기를 첨단의료기기로 정의함(안 제2).

. 정부는 첨단의료기기의 개발을 촉진하고 그 안전성 및 유효성을 확보하기 위하여 5년마다 첨단의료기기 개발 촉진에 관한 기본계획을, 관계 중앙행정기관의 장은 연도별 시행계획을 수립하여 시행하도록 함(안 제5, 6).

. 식품의약품안전처장은 지정기준에 적합한 의료기기를 첨단의료기기로 지정할 수 있고, 지정된 의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 함(안 제7).

. 첨단의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 단계별 심사·우선심사 등을 신청할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 제조허가등에 있어 조건부 허가가 가능하도록 함(안 제8조부터 제12조까지, 16)

. 첨단의료기기에 해당하는 의료기기소프트웨어의 경우 제조허가등을 받은 사항에 대하여 중대한 변경이 아닌 경우 식품의약품안전처장에 대한 변경보고로써 변경허가등을 갈음할 수 있으며, 임상시험 시 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준을 준수하도록 함(안 제13조부터 제15조까지).

. 첨단의료기기의 제품화 및 기술 지원에 관한 사항을 조사, 자문, 심의하기위하여 첨단의료기기 전문가위원회를 구성·운영할 수 있도록 함(안 제17).

. 식품의약품안전처장은 첨단의료기기 산업의 발전 및 환자의 치료 기회 확대를 위하여 임상시험의 지원, 첨단의료기기 기술지원 및 표준화, 전문인력 양성 등에 관한 각종 사업을 추진할 수 있도록 함(안 제18조부터 제22조까지).

. 식품의약품안전처장은 첨단의료기기의 품질 및 안전성의 확보를 위하여 실태조사 및 자료 제출 요구 등을 할 수 있도록 함(안 제23).

 

붙임 : 1. 의안원문(오제세의원_10929)

        2. 검토서(양식).

 

 

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