의료기기 강국, 조합이 만들어 갑니다

의료기기 제조 중심 기관으로 맡은 바 역할과 책임을 다해 나가겠습니다.

 >  게시판  >  공지사항

공지사항

[안내] 2018년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고 기한도래 알림
파일첨부 붙임1-2.zip
작성자 : 관리자(khnam@medinet.or.kr)   작성일 : 18-02-02   조회수 : 85

 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 2. 관련 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-743(2018.1.30.)

 3. 의료기기기법10(임상시험계획의 승인 등) 같은 법 시행규칙24(임상시험실시기준 등) 2항에 따라 임상시험계획을 승인 받은 자는 매년 2월말까지 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다.

 4. 이에, 임상시험 실시상황 보고대상 및 방법 등을 다음과 같이 안내하오니 임상시험을 실시하고 있는 회원사에서는 기한 내 식품의약품한전 처에 보고를 할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

                                  - 다 음 -

. 보고대상 : 식약처장으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받은 자

. 보고단위 : 임상시험계획 승인 건별 보고

. 보고기한 : ‘18228()까지 (제출기한 엄수)

. 보고방법 : [붙임2] ‘18년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법에 따라 [붙임1] 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 후 , 이메일(mdbank@korea.kr)로 제출

 제출 시, 자동 생성된 파일 제목[임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)]으로 제출

 5. 기타 의료기기 임상시험 실시상황보고와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 의료기기 정책과(방수여 043-719-3764, 김아름 043-719-3765)로 문의하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 : 1. 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성(별지 제25호 서식, 엑셀양식)

           2. ‘18년도 의료기기 임상시험 실시상황 보고서 작성 방법.

이전글 [안내] 2018년도 의료기기 민원설명회 개최 알림(경인지방식품의약품안전청)
다음글 [안내] 「인체맞춤형 치료물 제작기반 구축」 인프라 연계 기술사업 지원(3차) 대상 기업 모집 공고