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공지사항

[안내] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 의견조회
파일첨부 붙임1-2.zip
작성자 : 관리자(sang@medinet.or.kr)   작성일 : 18-05-11   조회수 : 238

 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 2. 관련 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-3785(2018.05.08.)

 3. 식품의약품안전처에서는 의료기기법이 개정(2018.3.13.공포)됨에 따라 의료기기 부작용 인과관계조사관의 자격·직무범위 등에 관한 사항을 정하고, 의료기기의 경미한 변경수리 범위를 지정하는 한편, 품질책임자 교육실시기관의 변경지정 근거를 마련하는 등 운영상 미비점을 개선하고자 의료기기법 시행규칙일부개정령()을 붙임과 같이 마련하여 입법예고(2018.5.8. ~2018.5.28.) 하였습니다.

 4. 이에, 동 개정()에 대하여 의견이 있을 경우 붙임 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2018.05.25()까지 조합 담당자 이메일(khnam@medinet.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

 

<의료기기법 개정안 주요내용>

 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14)

 외의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제47)

 인과관계조사관의 자격·직무범위 등 마련(안 제16조의2 신설)

 의료기기 허가증 재발급 근거 추가(안 제63)

 

붙임 : 1. 의료기기법 일부개정법류() 입법예고문

            2. 검토의견 양식(의료기기법 시행규칙).

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