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공지사항

[안내] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림
파일첨부 붙임1-2.zip
작성자 : 관리자(khnam@medinet.or.kr)   작성일 : 18-06-01   조회수 : 216

 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 2. 관련 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-4231

 3. 식품의약품안전처에서는 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차를 개선하고, 전기·기계적 안전에 관한 자료의 인정범위 확대 등의 내용으로 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정일부개정고시()을 붙임과 같이 마련하여 행정예고 합니다.

 4. 이에, 동 개정()에 대하여 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2018.06.11.()까지 우리조합 담당자 이메일(khnam@meidnet.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 5. 또한, 동 개정()은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr 법령·자료 입법/행정 예고란)를 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

주요내용

 가. 체외진단용 분석기의 특성을 반영한 별도의 동일제품군 정의 신설(안 제2)

 . 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차 개선(안 제19, 별표 42)

 . 희소의료기기 지정취소 규정 등 정비(안 제28, 35, 39, 별표2)

 . 전기·기계적 안전에 관한 자료 등의 인정범위 확대(안 제29)

 . 색조표식체온계의 소비자 접근성 확대를 위한 의료기기 판매신고면제(안 제55)

 . 안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표3)

 

붙임 : 1. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시() 1

            2. 검토의견서 양식.

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