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공지사항

[안내] 공급내역보고 및 외국에서의 부작용 보고 관련하여 제조회사 의견조회
파일첨부 2018.06.04 [공문] 공급내역보고 관련 제조회사 의견요청.zip
작성자 : 관리자(ysh@medinet.or.kr)   작성일 : 18-06-04   조회수 : 179

1. 귀 사관의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 관련

 식품의약품안전처 공고 제2018-228(2018.5.31.)

 식품의약품안전처 의료기기정책과-4390(2018.5.31.)

3. 식품의약품안전처에서는 의료기기법개정(2016.12.2. 공포)에 따라 의료기기 공급내역 보고 절차와 방법 등 하위법령에서 정하도록 위임한 세부사항을 정하는 한편, 식약처장에게 보고해야 하는 의료기기 부작용 범위에 외국에서 발생한 부작용도 명확하게 포함시켜 규제의 예측성 및 실효성을 제고하고자 의료기기법 시행규칙일부개정령()을 붙임1과 같이 마련하여 입법예고(2018.5.31. ~ 2018.7.30.).하였습니다.

4. 이와 관련하여 우리조합은 의료기기 제조사들에게 동 개정()에 대한 의견을 요청하오니 붙임2 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2018.7.27.()까지 우리 조합 담당자(정요한 팀장)이메일(john@medinet.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

5. 또한, 동 개정안은 관보 및 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr 법령·자료 입법·행정예고)를 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

붙임 : 1. 의료기기법 시행규칙 일부개정령() 입법예고문

            2. 검토의견 양식(의료기기법 시행규칙)

 

*첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.

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