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공지사항

[안내] 「동방진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」 제정 안내
파일첨부 동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인_최종.pdf
작성자 : 관리자(khnam@medinet.or.kr)   작성일 : 18-07-09   조회수 : 28

식품의약품안전처처에서는 동반진단 제품(의약품 및 동반진단의료기기허가 시의 고려사항을 담은「동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인」을 붙임과 같이 제정하여 지난 '18.6.26일자 홍보한 바 있습니다.

 

해당 가이드라인에서는 동반진단 의약품에 대한 임상시험계회 승인 신청 시, 허가받지 않은 동반진단의료기기를 사용하는 경우 반드시 의료기기 임상시험계획 승인을 받도록 안내하고 있으며, 해당 내용은 관련 부서(의약품, 의료기기(체외진단기기과))와 충분히 사전상담을 진행토록 안내하고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

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