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공지사항

[안내] 의료기기 안전성 정보 알림[비이식형혈관접속용기구]
파일첨부 해외안전성정보(비이식형혈관접속용기구).pdf
작성자 : 관리자(khnam@medinet.or.kr)   작성일 : 18-08-02   조회수 : 51

식품의약품안전처의 의료기기 안전사용과 관련됩니다.

 

식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보에 따르면, 미국 Medical Comonents社에서 제조된 '비이식형혈관접소용기구' 제품 봉합날개부(suture wings)가 균열 또는 파손 될 수 있어 업체에서 회수를 진행하고 있음을 확인하였습니다.

★ 정보출처 : https://mhra.filecamp.com/public/file/3leq-80os5npr

 

이에 따라, 의료기관 및 의료인에게 혈액투석 등을 위해 동 '비이식형혈관접속용기구(수입업체명: 동국생명과학주식회사)'를 사용하고자 할 경우에는 사전에 아래 회수대상 제품여부를 확인하고 회수대상인 경우에는 사용을 금지하고 업체에서 회수할 때까지 격리하여 보관하도록 협조바랍니다

 

 

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr→ 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기긱안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

 

붙임 : 해외안전성정보(비이식형혈관접속용기구) 1부.

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