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공지사항

IEC-60601-1 3판 지원 안내
작성자 : 관리자(john@medinet.or.kr)   작성일 : 17-05-10   조회수 : 990

KTC(한국기계전기전자시험연구원)에서 IEC60601-1 3판 과 관련하여 지원하는 업무를 안내하오니

업무에 참고하여 주시기 바라며 기타 문의사항이 있으시면 우리조합 담당자(정요한 팀장, 070-8892-3728)에게

문의하여 주시기 바랍니다 

 

KTC에서 지원하는 의료기기 시험검사 업무는 다음과 같습니다.

 

KTC 의료기술센터 업무범위

 식품의약품안전처 의료기기 지정시험검사기관 (24개 품목군)

 CB, CE KOLAS 의료기기 시험검사

 체외진단기기 시험검사 및 신청자 요청 의뢰시험

 CFDA(중국) CU(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키리키즈스탄, 아르메니아) 인증을 위한 시험검사

 

KTC 의료기기 시험검사의 전문성

 시험검사(안전/전자파/성능), 기술문서심사(2등급) GMP심사 기관

 국내허가 및 해외인증을 위한 시험검사 동시 진행

 의료기기 3판 규격 및 체외진단기기 시험검사 전문 인력 상담/시험

 CFDA/CU 인증을 위한 시험검사 및 지원 안내

 

의료기기 3판 시험검사를 위한 제출서류 목록

 

문서/서류

세부내용

1

의료기기 시험검사신청서

홈페이지 다운로드 또는 메일 발송

2

기술문서

-

3

매뉴얼

User manual, Technical description (사용자/서비스 매뉴얼)

4

위험관리파일

계획서, 절차서, 보고서 (위험관리체크리스트(OD-2044 6.1) 포함)

5

S/W 관련문서 (해당 시)

계획서, 보고서 (공통기준규격 14)

6

Usability (해당 시)

계획서, 보고서 (위험관리체크리스트(OD-2044 6.4) 포함)

7

Critical component list

주요부품 목록 및 관련 인증서, 트랜스 승인서 등

8

Block diagram

전원부 포함 회로도(절연다이어그램), 각 단계별 동작전압표시

9

Marking plate 도안 파일

-

10

Box drawing 도안 파일

-

11

부분품 제공 (해당 시)

트랜스(함침 2/비함침1), PCB Motor

12

기타 문서

Suspention analysis data, Essential performance flow report (필수성능자료) 및 방화외장에 대한 정보 등

 

KTC 의료기기 시험 상담 연락처

 한국기계전기전자시험연구원 의료기술센터, Tel : 031-428-5651/5668, e-mail : kyk707@ktc.re.kr)

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