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공지사항

「의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정」 일부 개정 고시 안내
작성자 : 관리자(sang@medinet.or.kr)   작성일 : 17-07-04   조회수 : 178
식품의약품안전처 고시 제2017 - 55호

의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유
「행정규제기본법」제8조에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하고, 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시, 첨부서류의 요건을 완화 및 중복 규정된 사항을 삭제하는 등 규정을 효율적으로 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 「행정규제기본법」에 따른 재검토형 일몰규제 정비
○ 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화(안 제3조)
- “기본원칙”은 이미 의료기기 임상시험 관리기준(시행규칙[별표 3])에서 규정하여 준수토록 하고 있으므로 임상시험기관 지정 신청 시 제출서류 요건에서 삭제
○ 임상시험기관 실태조사 평가표의 중복 내용 삭제(안 별표1)
- 임상시험기관 지정을 위한 실태조사 평가항목에 일부 중복된 내용이 있어 이를 통합 조정함
○ 고시에서 인용하는 의료기기 법령의 개정 전 조항 번호를 현행화

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 규제심사대상 확인 : 비규제대상(국무조정실, ‘17.5.16)
2) 행정예고 : 공고 제2017–218호(‘17.5.30~’17.6.19)

 

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