[식품의약품안전처] 의료기기 품목갱신 신청 관련 안내

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 「의료기기법」개정('20.10.08. 시행) 에 따라 제품별로 지정된 유효기간이 종료된 후에도 의료기기를 계속해서 제조 · 수입업자는 그 유효기간이 끝나기 전에 제조허가 등을 갱신*받아야 합니다.

* 「의료기기법」제49조(제조허가등의 갱신) 및 같은법 시행규칙(제조허가등의 갱신) 제62조의2, 「의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정」(고시)

3. 이와 관련하여 식품의약품안전처에서는 품목허가 · 인증 · 신고 갱신 신청시작이 2026년 10월인 품목의 제조 · 수입업자 등이 사전에 갱신 신청 대상 의료기기를 적기 내 갱신신청을 진행하도록 안내하였습니다.

4. 해당 붙임 자료를 참고하시어 갱신 신청기간을 준수하여 갱신신청 바랍니다.

* 붙임 파일은 안내 · 참고용이며, 품목허가 · 인증 · 신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의료기기안심책방(http://emedi.mfds.go.kr)의 '의료기기 자료관' 내 '품목갱신정보방'에서 확인 가능합니다.

 

붙임 1. 2026년 10월 의료기기 품목갱신 신청 대상 품목 현황_허가. 1부

2. 2026년 10월 의료기기 품목갱신 신청 대상 품목 현황_신고 · 인증. 1부

3. [안내문] 의료기기 품목갱신 운영 계획. 1부

4. [안내문] 의료기기 최신의 기준규격 현황. 1부

5. [확인방법] 유효기관 및 갱신신청기간 확인방법 1부. 끝.