[식품의약품안전평가원] '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 2종 개정(안) 의견 조회

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는 「디지털의료제품법」시행('25. 1월)에 따라 현행 규정에 맞게 최신 심사기준 및 전문가 자문의견 등을 반영하여 경도인지장애와 ADHD 대상(2종)의 '디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에 따라 의견을 조회하오니, 동 가이드라인(안)에 대해 의견이 있을 경우 [붙임 3]의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2026. 8. 19.(수)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인:활동성 및 주의력장애(ADHD) 개정(안) 1부.

2. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인:경도인지장애 개정(안) 1부.

3. 검토의견서 1부. 끝.