[식품의약품안전처] 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」 개정(안) 의견 조회

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처(의료기기허가과)에서는 의료기기 임상시험 관련 업무의 원활한 수행을 지원하기 위해 의료기기 임상시험 관리기준(GCP) 준수사항 및 보고사항 등 관련 법령의 현행화 사항을 반영하고, 임상시험 관련 주요 위반사항, 다빈도 지적사항 및 질의응답 사례 등을 신설하는 내용으로 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에 의견을 수렴하고자 하니, 붙임1(개정안)의 내용을 확인하신 후 의견이 있을 경우 붙임2의 검토의견서(양식)을 작성하여 '26. 8. 18.(화)까지 nmj@medinet.or.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.

* 위 제출기한까지 의견 제출이 없을 경우, 동 개정안에 이견 등 없음으로 간주 예정

 

붙임 1. 의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서) 개정(안) 1부.

2. 변경대비표 1부.

3. 검토의견서(양식). 끝.