[식품의약품안전처] 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」 개정 알림

1. 식품의약품안전처(의료기기허가과)에서는 임상시험 종사자별 의료기기 임상시험 관리기준(GCP) 준수사항 및 보고사항 등 관련 법령 등의 개정 사항을 반영하고, 임상시험기관 등 실태조사 시 확인된 지적사례 및 임상시험 관련 질의응답 사례 등을 보완 · 신설하여 임상시험 종사자와 민원인의 의료기기 임상시험에 대한 이해를 높이고자 붙임과 같이 「의료기기 임상시험 안내서(민원인안내서)」를 개정하였으니 참고하시기 바랍니다.

2. 아울러 동 민원인 안내서는 식품의약품안전처 대표 누리집 (www.mfds.go.kr) '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인안내서'에서 열람할 수 있습니다.

 

붙임. 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서) 」개정본 1부. 끝.