[식품의약품안전평가원] 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가 · 심사 가이드라인(민원인 안내서)」 제정 알림

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는 「디지털의료제품법」의 시행으로 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 개념 및 허가신청 시 심사 자료 제출이 도입됨에 따라, '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 적용범위, 신청서 기재사항 및 제출자료의 요건 등을 안내하기 위한 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가 · 심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 붙임과 같이 제정하였음을 알려드립니다.

3. 동 안내서는 식품의약품안전처 대표누리집 (www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서)에도 게시되어 열람이 가능합니다.

 

붙임. 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가 · 심사 가이드라인(민원인 안내서)」 1부. 끝.