식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서는 정부지원 R&D 과제의 제품화 성공률 향상을 위해 '23년도 '디지털치료기기 평가방안 마련' 사업을 수행하고 있습니다.
이와 관련하여
1~2. (소아/성인) 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 개선 소프트웨어
3. 섭식장애 개선 소프트웨어
이상 3개의 디지털 치료기기 제품에 대한 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(안)을 첨부와 같이 마련하고 의견 조회를 진행하오니 의견이 있는 경우 '23.12.4(월)까지 첨부 붙임양식을 작성하여 조합 정선영 부장(sun@medinet.or.kr)에게 보내주시기 바랍니다.
첨부 : 1. (소아)ADHD 개선 디지털치료기기 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(안).
2. (성인)ADHD 개선 디지털치료기기 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(안).
3. 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(안).
4. 검토의견서 양식. 끝.