- 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 가능하도록 ｢체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 7. 3. 시행)에 따라, 임상적 성능시험기관 외 기관 참여가 가능한 임상적 성능시험, 임상적 성능시험기관의 관리 감독 미준수 처분기준 신설 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선 보완하고자 ｢체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령안을 마련하여 붙임과 같이 입법예고 하였습니다.
- 이에 동 개정령안에 의견이 있는 경우에는 2024.7.18(목)까지 붙임 양식에 따라 검토의견을 작성하여 우리 조합(회원지원실, ykim@medinet.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.
- 아룰러, 동 개정령안은 ｢행정절차법」 제41조 및 제42조에 따라 관보 또는 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr) 또는 식품의약품안전처 대표 누리집(http://www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고란)에도 게재되어 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
* 입법예고 기간 : 2024. 6. 12. ~ 2024. 7. 22.
붙임 1. 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고문
2. 검토의견(양식). 끝.