[식품의약품안전처] 의료기기 제조허가등 유효기간 만료에 따른 정보사항 알림('26년 7월)

1. 의료기기 제조허가등 품목갱신과 관련됩니다.

2. 의료기기 제조 · 수입업자는 「의료기기법」제49조제3항에 따라 제품별로 부여된 유효기간이 종료된 후에도 계속하여 해당 의료기기를 제조하거나 수입하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 제조허가등을 갱신받아야 합니다.

3. 그러나 의료기기 품목갱신 미신청 등의 사유로 제조허가등이 갱신되지 않아 유효기간('26.7.1. ~ 7.31.)이 만료된 의료기기(붙임 참고)가 있어, 이를 안내드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러 수입 의료기기의 경우, 유효기간 만료 후에는 기존에 발급받은 표준통관예정보고 접수필증의 효력 또한 상실되므로 해당 의료기기가 통관되지 않도록 업무에 유의하시기 바랍니다.

※ 유효기간 만료 이후부터 무허가 의료기기에 해당하여 국내에 수입 통관할 수 없음

 

붙임. 의료기기 제조허가등 유효기간 만료 품목 현황 1부. 끝.