[식품의약품안전처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

1. 의료기기 이상사례 보고 대상 명확화 및 위해도 낮은 경우 보고기한 완화 등 이상사례 보고체계의 합리적 운영을 위해 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

2. 이에, 「행정절차법」제46조에 따라 동 일부개정고시(안)을 행정예고하오니, 의견이 있는 경우 붙임2의 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2026. 9. 1.(화)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 아울러 동 일부개정고시(안)은 식품의약품안전처 대표 누리집(http://www.mfds.go.kr → 법령 · 자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

붙임 1. 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 1부.

2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.