[식품의약품안전평가원] '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 5종 개정(안) 의견 조회

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전평가원에서는 「디지털의료제품법」 시행 ('25.1월)에 따라 현행 규정에 맞게 최신 심사기준 등을 반영하여 공황장애 및 섭식장애, 우울장애, 니코틴사용장애, 알코올사용장애 대상(5종)의 '디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에 따라 의견을 조회하오니, 동 가이드라인 개정(안)에 대해 의견이 있을 경우 [붙임 6]의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2026. 9. 1.(화)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 공황장애 개정(안) 1부.

2. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 섭식장애 개정(안) 1부.

3. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 우울장애 개정(안) 1부.

4. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 니코틴사용장애 개정(안) 1부.

5. 디지털치료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인 : 알코올사용장애 개정(안) 1부.

6. 검토의견서 1부. 끝.