식품의약품안전처에서는 개인용 등 진단시약의 임상적 성능시험 방법 등의 내용을 추가한 「코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 개정(3.18)하였습니다.
동 안내서의 주요 내용을 소개하는 민원설명회를 다음과 같이 온라인으로 개최하오니,
설명회 참석을 희망하시는 회원사에서는 첨부된 사전 질의서 양식에 따라 참석자 정보 및 사전질의 내용을 작성하시어
‘21.3.30(화) 17시까지 조합 담당자(임성준 연구원 : issues@medinet.or.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 행사일시 : 2021. 4. 2.(금)
나. 주요내용 : 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정 주요 내용
다. 참여방법 : 온라인(mfds.webex.com) 실시간 접속 (미팅번호 및 비밀번호 등 접속방법은 추후 공지)
붙임: 1. 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 민원 설명회 개최 계획.
2. 사전 질의서. 끝.